Medicamento cubano Heberprot-P recibe autorización para ensayo clínico en EEUU: ¿Esperanza para 37 millones de personas diabéticas?

Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología anunció el 30 de abril del 2024 que ha logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.

En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La presentación de este IND incluyó un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía: el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en ingles) para el tratamiento de úlceras complejas; una de las principales complicaciones de la diabetes.

La FDA completó su revisión del IND y concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase 3 propuesta. El 10 de abril de 2024, DTC recibió una carta de Estudio Puede Proceder (SMP, por sus siglas en inglés) de la FDA, sobre la base de los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales.

La dirección de DTC cree que está en camino de iniciar este ensayo fundamental de rhEGF intralesional en EE.UU para finales del 2024. Si bien el rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P®, está disponible para pacientes en más de veinte países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras complejas de pie diabético.

EL proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. El Heberprot-P, marca reconocida de este producto mundialmente, tiene estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años. Se estima que más de 400 000 pacientes con UPD se les ha administrado Heberprot-P® en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en la República de Cuba en junio de 2006.

El Dr. David Armstrong, distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California e investigador reconocido a nivel mundial en úlceras de pie diabético, enfatizó la necesidad crítica de terapias innovadoras:

“Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable. Históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, que he visto que se usa de manera efectiva en el extranjero, tenemos esperanzas. El próximo ensayo de fase 3 en los EEUU evaluará rigurosamente su eficacia para los pacientes con DFU. Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y brindar una nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente”.

Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, comentó: “Nos complace comenzar la siguiente etapa del viaje global de rhEGF intralesional aquí en los Estados Unidos. El próximo ensayo clínico de fase 3 nos ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de la FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional de rhEGF”.

En los mercados internacionales donde Heberprot-P® está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección.

Medicamento cubano Heberprot-P gana espacio en EEUU

La autorización otorgada al medicamento Heberprot-P para realizar ensayos clínicos fase tres en Estados Unidos, constituye hoy un nuevo éxito de los científicos e investigadores cubano de la industria biotecnológica y farmacéutica.

Heberprot-P, fármaco único en el mundo que ha reducido hasta un 75 por ciento el índice de amputaciones en pacientes con úlceras del pie diabético, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para que la compañía Discovery Therapeutics Caribe (DTC) realice la mencionada prueba,

Se trata de un protocolo de fase tres para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía, de acuerdo con una nota del Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, Biocubafarma.

De acuerdo con su descripción este medicamento contiene factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (rhEGF, por sus siglas en inglés) para la cicatrización efectiva de las úlceras del pie diabético neuropáticas e isquémicas, profundas y complejas, con la capacidad de acelerar la curación progresiva y sostenida, y reducir el riesgo de amputación.

Al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) le pertenece el mérito de haber creado el Heberprot-P, única terapia que por más de 10 años está incluido en el programa de atención integral a los diabéticos cubanos y el del Buen Vivir Diabético de Venezuela.

Heberprot-P también está disponible en más de 20 países, pero será la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses, en los cuales se probará como una opción importante en el arsenal terapéutico para la grave afección del pie diabético.

En declaraciones a Prensa Latina a principios de este año, la directora general del CIGB, Marta Ayala significó que el Heberprot-P está posicionado en Colombia, Turquía y Rusia, tiene registros sanitarios en países árabes y se trabaja para que accedan a él personas de otras latitudes teniendo en cuenta que la diabetes es una enfermedad crónica presente en todo el mundo.

En general, destacó, más de 400 mil pacientes con úlceras del píe diabético han sido beneficiadas con este medicamento desde su autorización de comercialización inicial, emitida por la entidad reguladora de la República de Cuba en junio de 2006

Investigaciones con otras formulaciones, entre ellas la nanotecnología, permitirán aplicar al Heberprot P en otras úlceras complejas como las escaras, y las venosas generadas por trastornos vasculares, comentó Ayala.

El distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California e investigador reconocido a nivel mundial en úlceras de pie diabético, doctor David Armstrong enfatizó en la necesidad crítica de terapias innovadoras.

«Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable. Históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, tenemos esperanzas”.

El próximo ensayo de fase tres en Estados Unidos evaluará rigurosamente su eficacia para los pacientes con dicha dolencia. Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y brindar una nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente, agregó.

Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, comentó que les complace comenzar la siguiente etapa del viaje global de rhEGF intralesional en Estados Unidos, lo cual ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional.

Se estima que más de 37 millones de estadounidenses viven con diabetes y hasta el 34 por ciento de éstos sufrirán úlceras de pie diabético, mientras unos 154 mil pacientes con esa clase de lesiones que no pueden sanar se someten a amputaciones.

A ello se agrega que casi la mitad de los pacientes sometidos a la amputación de las extremidades bajas relacionadas con las úlceras de pie diabético no sobreviven más de cinco años, explica el doctor Charles Zelen, experto en este tema.

Un reporte del diario mexicano La Jornada indicó que Discovery Therapeutics Caribe, empresa de biotecnología que lleva a cabo las pruebas del nuevo fármaco, fue fundada específicamente para obtener la autorización del gobierno federal con el fin de comercializar en Estados Unidos el tratamiento cubano para estas consecuencias de la diabetes.

La compañía tiene un acuerdo de investigación y colaboración con el CIGB en La Habana y un convenio exclusivo para comercializar Heberprot-P en el mercado estadounidense y otros países.

Autorizan en EE.UU ensayo clínico de medicamento cubano Heberprot-p

El medicamento cubano para el tratamiento de úlceras complejas del pie diabético, comercializado, en más de una veintena de países como Heberprot-p, recibió autorización para ensayo clínico en Estados Unidos, informó hoy Biocubafarma.

El grupo empresarial de la isla caribeña publicó en Facebook que la compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), especializada en biotecnología, anunció el 30 de abril ese logro, que refleja el avance de su programa de desarrollo clínico.

De acuerdo con la publicación, DTC recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía.

Se trata del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de ulceras complejas, considerada una de las principales complicaciones de la diabetes.

Detalla la nota que la solicitud del nuevo medicamento en investigación se había realizado en el primer semestre de 2023 y que tras completarse la revisión, la FDA notificó el 10 de abril pasado a la compañía DTC el permiso para continuar su investigación clínica.

Sobre la base de los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales, la dirección de DTC considera que está en camino de iniciar este ensayo fundamental del fármaco en Estados Unidos para finales de 2024, precisa la nota de Biocubafarma.

Amplía que el proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de Cuba bajo la reconocida marca Heberprot-p que tiene estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años.

Más de 400 mil pacientes en el mundo con úlceras del píe diabético se les ha administrado ese medicamento cubano desde su autorización de comercialización inicial, emitida por la entidad reguladora de la República de Cuba en junio de 2006, refiere.

En los mercados internacionales donde el Heberprot-p está disponible comercialmente, el medicamento constituye una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección, destaca Biocubafarma.

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